穩定性試驗的目的是考察原料藥或**制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規律，為藥品的生產、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據，同時通過試驗建立藥品的有效期。
穩定性試驗的基本要求有以下幾個方面。(1)穩定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗與長期試驗。影響因素試驗適用于原料藥的考察，用1批原料藥進行。加速試驗與長期試驗適用于原料藥與**制劑，要求用3批供試品進行。(2)原料藥供試品應是一定規模生產的，供試品量相當于制劑穩定性實驗所要求的批量，原料藥合成工藝路線、方法、步驟應與大生產一致。**制劑的供試品應是放大試驗的產品(如片劑或膠囊劑在10000片左右或10000粒左右，特殊劑型、特殊品種所需數量、根據具體情況靈活掌握)、其**與生產工藝應與大生產一致。(3)供試品的質量標準應與各項基礎研究及臨床驗證所使用的供試品質量標準一致。(4)加速試驗與長期試驗所用供試品的容器和包裝材料及包裝方式應與上市產品一致。(5)研究**穩定性，要采用專屬性強、準確、精密、靈敏的**分析方法與有關物質(含降解產物及其他變化所生成的產物)的檢查方法，并對方法進行驗證，以保證**穩定性結果的可靠性。在穩定性試驗中，應重視有關物質的檢查。本指導原則分兩部分，**部分為原料藥，**部分為**制劑。
一、原料藥
原料藥要進行以下試驗。
(一)影響因素試驗
此項試驗是在比加速試驗更激烈的條件下進行。其目的是探討**的固有穩定性、了解影響其穩定性的因素及可能的降解途徑與降解產物，為制劑生產工藝、包裝、貯存條件與建立降解產物的分析方法提供科學依據。供試品可以用一批原料藥進行，將供試品置適宜的容器中(如稱量瓶或培養皿)，攤成≤5mm厚的薄層，疏松原料藥攤成≤10mm厚薄層，進行以下實驗。
1．高溫試驗
供試品開口置適宜的密封潔凈容器中，60℃溫度下放置10天，于第5天和第10天取樣，按穩定性重點考察項目進行檢測。若供試品有明顯變化(如含量下降5％)，則在40℃條件下同法進行試驗。若60℃無明顯
變化，不再進行40℃試驗。
2．高濕度試驗
供試品開口置恒濕密閉容器中，在25℃分別于相對濕度90％±5％條件下放置10天，于第5天和第10天取樣，按穩定性重點考察項目要求檢測，同時準確稱量試驗前后供試品的重量，以考察供試品的吸濕潮解性能。若吸濕增重5％以上，則在相對濕度75％±5％條件下，同法進行試驗；若吸濕增重5％以下，且其他考察項目符合要求，則不再進行此項試驗。恒濕條件可通過在密閉容器如干燥器下部放置飽和鹽溶液實現，根據不同相對濕度的要求，選擇NaCl飽和溶液(15.5～60℃，相對濕度75％±1％)或KNO3飽和溶液(25℃，相對濕度92.5％)。
(二)加速試驗
此項試驗是在超常的條件下進行的。其目的是通過加速**的化學或物理變化，探討**的穩定性，為藥品審評、包裝、運輸及貯存提供必要的資料。供試品要求3批，按市售包裝，在溫度40℃±2℃、相對濕度75％±5％的條件下放置6個月。所用設備應能控制溫度±2℃，相對濕度±5％，并能對真實溫度與濕度進行監測。在試驗期間第1個月、2個月、3個月、6個月末取樣一次，按穩定性重點考察項目檢測。在上述條件下，如6個月內供試品經檢測不符合制訂的質量標準，則應在中間條件下即在溫度30℃±2℃，相對濕度60％±5％的情況下(可用NaNO2飽和溶液，25～40℃相對濕度64％～61.5％)進行加速試驗，時間仍為6個月。加速試驗，建議采用隔水式電熱恒溫培養箱(20～60℃)。箱內放置具有一定相對濕度飽和鹽溶液的干燥器，設備應能控制所需的溫度，且設備內各部分溫度應該均勻，并適合長期使用。也可采用恒濕恒溫箱或其他適宜設備。
對溫度特別敏感的**，預計只能在冰箱中(4～8℃)保存，此種**的加速試驗，可在溫度25℃±2℃、相對濕度60％±10％的條件下進行，時間為6個月。
(三)長期試驗
長期試驗是在接近**的實際貯存條件25℃±2℃進行，其目的為制訂**的有效期提供依據。供試品要求3批，市售包裝，在溫度25℃±2℃、相對濕度60％±10％的條件下放置12個月，每3個月取樣一次，分別于0個月、3個月、6個月、9個月、12個月按穩定性重點考察項目進行檢測。12個月以后，分別于18個月、24個月、36個月仍需繼續考察，取樣進行檢測。將結果與0月比較，以確定**的有效期。由于實測數據的分散性，一般應按95％可信限進行統計分析，得出合理的有效期。有時試驗沒有取得足夠數據(例如只有18個月)，也可用統計分析以確定**的有效期。如3批統計分析結果差別較小，則取其*短的時間為有效期。
如果數據表明，測定結果變化很小，表明**是很穩定的，則不作統計分析。對溫度特別敏感的**，長期試驗可在溫度6℃±2℃的條件下放置12個月，按上述時間要求進行檢測，12個月以后，仍需按規定繼續考察，制訂在低溫貯存條件下的有效期。原料藥進行加速試驗與長期試驗所用包裝應采用模擬小桶，但所用材料與封裝條件應與大桶一致。
二、**制劑
**制劑穩定性研究，首先應查閱原料藥穩定性有關資料，了解溫度、濕度、對原料藥穩定性影響，并在**篩選與工藝設計過程中，根據主要的性質，進行必要的穩定性影響因素試驗，同時考察包裝條件。在
此基礎上進行以下試驗。
(一)加速試驗
此項試驗是在超常的條件下進行，其目的是通過加速**制劑的化學或物理變化，探討**制劑的穩定性，為藥品審評、包裝、運輸及貯存提供必要的資料。供試品要求3批，按市售包裝，在溫度40℃±2℃，相對濕度75％±5％的條件下放置6個月。所用設備應能控制溫度±2℃，相對濕度±5％，并能對真實溫度與濕度進行監測。在試驗期間第1個月、2個月、3個月、6個月末取樣一次，按穩定性重點考察項目檢測。在上述條件下，如6個月內供試品經檢測不符合制訂的質量標準，則應在中間條件(即溫度30℃±2℃，相對濕度60％±5％的情況)下進行加速試驗，時間仍為6個月。溶液、混懸劑、乳劑、注射液可不要求相對濕度。試驗所用設備與原料藥相同。
對溫度特別敏感的**制劑，預計只能在冰箱(4～8℃)內保存使用，此類**制劑的加速試驗，可在溫度25℃±2℃，相對濕度60％±10％的條件下進行，時間為6個月。乳劑、混懸劑、軟膏、眼膏、栓劑、氣霧劑、泡騰片及泡騰顆粒宜直接采用溫度30℃±2℃、相對濕度60％±5％的條件進行試驗，其他要求與上述相同。對于包裝在半透性容器的**制劑，如塑料袋裝溶液，塑料瓶裝滴眼劑、滴鼻劑等，則應在相對濕度20％±2％的條件(可用CH3COOK.1 1/2H2O飽和溶液，25℃，相對濕度22.5％)進行試驗。
(二)長期試驗
長期試驗是在接近藥品的實際貯存條件下進行，其目的是為制訂藥品的有效期提供依據。供試品要求3批，市售包裝，在溫度25℃±2℃，相對濕度60％±10％的條件下放置12個月。每3個月取樣一次，分別于0個月、3個月、6個月、9個月、12個月，按穩定性重點考察項目進行檢測。12個月以后，仍需繼續考察，分別于18個月、24個月、36個月取樣進行檢測。將結果與0月比較以確定藥品的有效期。由于實測數據的分散性，一般應按95％可信限進行統計分析，得出合理的有效期。有時試驗未取得足夠數據(如只有18個月)，也可用統計分析，以確定藥品的有效期。統計分析方法見原料藥部分。如3批統計分析結果差別較小，則取其平均值為有效期；若差別較大，則取其*短的為有效期。數據表明很穩定的藥品，不作統計分析。
對溫度特別敏感的藥品，長期試驗可在溫度6℃±2℃的條件下放置12個月，按上述時間要求進行檢測，12個月以后，仍需按規定繼續考察，制訂在低溫貯存條件下的有效期。
此外，有些**制劑還應考察使用過程中的穩定性。